Il software è diventato “prodotto” per la prima volta nel 2021 con il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR. Una sfida per PMI del settore e per il mercato assicurativo. Ce ne occupiamo in tre puntate a partire da uno sguardo al mercato dei MD in generale, dei Dispositivi Medici Software in particolare e da un caso studio. Parte 1. MDR o Medical Device Regulation  in sintesi “Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea nell’aprile 2017, l’MDR è stato sviluppato per riflettere i significativi progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono verificati dall’attuazione del quadro iniziale europeo negli anni ’90 e per armonizzare il processo di revisione e approvazione normativa in tutti gli Stati membri dell’UE. I requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell’UE a partire dal 26 maggio 2021.” (Tuvsud.com) M. D., per vent’anni responsabile tecnica di CONSOBIOMED nel distretto medicale di Mirandola (MO), ci ha dato la seguente sintesi  e il suo punto di vista sull’impatto dell’MDR a fine 2022: MDR e complessità per le PMI “Il mondo dei dispositivi medici è molto vasto e variegato. Il fatto che i software possano essere dei dispositivi medici non è una