Le aziende che certificano il loro software come dispositivo medico ai sensi del regolamento UE 2017/745 o MDR incorrono nell’articolo 10 sulla riserva finanziaria per coprire richieste di risarcimento. Qual è la polizza assicurativa giusta per essere compliant? Un caso studio – Parte 3 (Parte 1 – contesto; Parte 2 – La norma) A caccia dell’assicurazione per la responsabilità da software dispositivo medico Nell’autunno 2022 veniamo contattati da una PMI italiana che produce un software per il settore ospedaliero in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR e che quindi vuole dimostrare al certificatore di essere compliant anche all’art. 10, §15 e §16. L’esigenza del cliente, produttore di software dispositivo medico La richiesta è la seguente: esiste una adeguata polizza assicurativa che permetta di ovviare alla difficoltà di creare un “congruo accantonamento” come richiesto dal regolatore? Il software è già operativo in diversi ospedali e, anche se appartenente alla categoria di rischio più bassa, potrebbe configurarsi persino il caso del danno sistemico in strutture decisamente più grandi della nostra PMI e attrezzate per arrivare con richieste danni dirette o indirette a seguito di azione dei pazienti sull’ospedale. L’esigenza è di rispettare quanto previsto nel Regolamento, arrivare alla certificazione del
Il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR regolamenta un mercato in costante crescita, accende un faro sui software medicali e apre un tema assicurativo. Dopo l’inquadramento generale (Parte 1) oggi spieghiamo il perché avvalendoci a seguire di un caso studio in ambito assicurativo. Parte 2. Il Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici – abbreviato in MDR – decreta che alcuni software dedicati al settore sanitario rientrino nella categoria dei Dispositivi Medici, ovvero siano assimilabili pur nella loro immaterialità, ai prodotti medicali e, in alcuni casi, debbano essere certificati da un Organismo Notificato. A tutela dei diritti dei consumatori/pazienti è sancito che il produttore (ma anche un importatore e distributore) preveda un congruo accantonamento in caso di richieste di risarcimento per danni. La polizza assicurativa può essere una soluzione alternativa o equivalente? Polizza assicurativa per la compliance al MDR. Una necessità per i software medicali Margas, Broker e Consulente di assicurazioni, specializzata in rischi tecnologici e digitali, è stata interpellata nell’autunno del 2022 da una PMI italiana che produce un software per il settore sanitario; in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR riscontra difficoltà nel provvedere al congruo accantonamento per responsabilità civile verso terzi. L’esigenza
Il software è diventato “prodotto” per la prima volta nel 2021 con il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR. Una sfida per PMI del settore e per il mercato assicurativo. Ce ne occupiamo in tre puntate a partire da uno sguardo al mercato dei MD in generale, dei Dispositivi Medici Software in particolare e da un caso studio. Parte 1. MDR o Medical Device Regulation in sintesi “Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea nell’aprile 2017, l’MDR è stato sviluppato per riflettere i significativi progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono verificati dall’attuazione del quadro iniziale europeo negli anni ’90 e per armonizzare il processo di revisione e approvazione normativa in tutti gli Stati membri dell’UE. I requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell’UE a partire dal 26 maggio 2021.” (Tuvsud.com) M. D., per vent’anni responsabile tecnica di CONSOBIOMED nel distretto medicale di Mirandola (MO), ci ha dato la seguente sintesi e il suo punto di vista sull’impatto dell’MDR a fine 2022: MDR e complessità per le PMI “Il mondo dei dispositivi medici è molto vasto e variegato. Il fatto che i software possano essere dei dispositivi medici non è una
