Il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR regolamenta un mercato in costante crescita, accende un faro sui software medicali e apre un tema assicurativo. Dopo l’inquadramento generale (Parte 1) oggi spieghiamo il perché avvalendoci a seguire di un caso studio in ambito assicurativo. Parte 2. Il Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici – abbreviato in MDR – decreta che alcuni software dedicati al settore sanitario rientrino nella categoria dei Dispositivi Medici, ovvero siano assimilabili pur nella loro immaterialità, ai prodotti medicali e, in alcuni casi, debbano essere certificati da un Organismo Notificato. A tutela dei diritti dei consumatori/pazienti è sancito che il produttore (ma anche un importatore e distributore) preveda un congruo accantonamento in caso di richieste di risarcimento per danni. La polizza assicurativa può essere una soluzione alternativa o equivalente? Polizza assicurativa per la compliance al MDR. Una necessità per i software medicali Margas, Broker e Consulente di assicurazioni, specializzata in rischi tecnologici e digitali, è stata interpellata nell’autunno del 2022 da una PMI italiana che produce un software per il settore sanitario; in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR riscontra difficoltà nel provvedere al congruo accantonamento per responsabilità civile verso terzi. L’esigenza
Il software è diventato “prodotto” per la prima volta nel 2021 con il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR. Una sfida per PMI del settore e per il mercato assicurativo. Ce ne occupiamo in tre puntate a partire da uno sguardo al mercato dei MD in generale, dei Dispositivi Medici Software in particolare e da un caso studio. Parte 1. MDR o Medical Device Regulation in sintesi “Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea nell’aprile 2017, l’MDR è stato sviluppato per riflettere i significativi progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono verificati dall’attuazione del quadro iniziale europeo negli anni ’90 e per armonizzare il processo di revisione e approvazione normativa in tutti gli Stati membri dell’UE. I requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell’UE a partire dal 26 maggio 2021.” (Tuvsud.com) M. D., per vent’anni responsabile tecnica di CONSOBIOMED nel distretto medicale di Mirandola (MO), ci ha dato la seguente sintesi e il suo punto di vista sull’impatto dell’MDR a fine 2022: MDR e complessità per le PMI “Il mondo dei dispositivi medici è molto vasto e variegato. Il fatto che i software possano essere dei dispositivi medici non è una
Finalmente “Fuori di schermo” con Nethesis e i suoi Eroi Digitali per confrontarsi sul rapporto tra la loro responsabilità professionale e il cyber risk dei loro clienti. Cosa è emerso nella effervescente due giorni di Riccione. La consapevolezza su responsabilità professionale e cyber risk è in aumento Due anni di pandemia hanno lasciato il segno nelle relazioni di business. Non ci si è fermati, sono maturati progetti assicurativi e collaborazioni, ma certo c’è molta voglia di “uscire dagli schermi” (e anche dagli schemi) e stringersi la mano. Una voglia espressa decisamente dalla partecipazione di più di 300 aziende partner nuove e consolidate e i sorrisi di più di 600 tra tecnici e commerciali del mondo ICT al Nethesis Partner Meeting 2022 di Riccione. E Margas, Broker e Consulente di Assicurazioni, perché è tornata? Gli operatori che analizzano, implementano e gestiscono in tutta Italia, anche attraverso le soluzioni e servizi di Nethesis, la digitalizzazione dei loro clienti PMI, sono interlocutori importanti per noi. Lo sono per due ragioni: perché portatori sani di una loro responsabilità professionale ICT di fare al meglio il loro lavoro, possibilmente senza causare danni ai loro clienti, ma anche perché hanno il polso dell’approccio dei loro clienti
Margas, Broker e Consulente di Assicurazioni per le imprese festeggia i 40 anni dalla sua fondazione. Facciamo una chiacchierata con l’Ing. Luigi Burei che alla soglia dei suoi primi 80 anni, è ancora il presidente della società padovana. A conclusione di questo annus horribilis e in piena pandemia di Sars-Cov-2, approfittiamo della sua competenza ed esperienza per condividerla con clienti, partner e amici vecchi e nuovi. Assicurazioni per le imprese. Ing. Burei, come mai un ingegnere professore universitario approda qui? Nel 1980, l’anno alla fine del quale creai Margas, ero appena diventato professore associato alla Facoltà di Ingegneria dell’Università di Padova e titolare della cattedra di Trasporti Terrestri. Da insegnamento e ricerca, un metodo per “capire” le assicurazioni Era sin dal ’66 che tra docenza e ricerca andavo approfondendo aspetti tecnologici, gestionali ed economici della mia disciplina. In particolare mi interessava la correlazione tra modalità di trasporto e costi. Uno dei costi meno considerati o meno correttamente quantificati, che tuttavia può rivelarsi assai gravoso, è il cosiddetto “costo del rischio” del trasporto merci: per esempio quello di perdere carico e mezzi attraversando una zona di guerra o subendo una rapina. Un problema avvertito sin dai tempi del Medioevo quando, specialmente
Nel Superbonus 110% è previsto l’obbligo di assicurazione per le asseverazioni tecniche sugli interventi di efficientamento energetico e anti-sismico. I professionisti abilitati a certificare i requisiti tecnici e la congruità della spesa effettuata, devono sottoscrivere polizze di responsabilità civile specifiche. Ecco di cosa si tratta. Le asseverazioni nel contesto del Superbonus 110% Con il Decreto Rilancio del 19 maggio 2020 e le disposizioni attuative relative agli articoli 119 e 121 pubblicate ad agosto, si prevede il cosiddetto Superbonus 110%. Si tratta di una agevolazione fiscale straordinaria per elevare al 110% l’aliquota di detrazione delle spese sostenute dal 1° luglio 2020 al 31 dicembre 2021 (si valuta l’estensione al 2024). Essa riguarda esclusivamente interventi di efficientamento energetico, riduzione del rischio sismico, installazione di impianti fotovoltaici e realizzazione di infrastrutture per la ricarica di veicoli elettrici. Il Decreto prevede la cessione del credito d’imposta o lo sconto in fattura tramite il sito dell’Agenzia delle Entrate, tramite il supporto di un CAF o di Professionisti abilitati (commercialisti, consulenti del lavoro, ragionieri, periti commerciali,…). Allo scopo essi hanno l’obbligo di verificare (visto di conformità) la completezza della documentazione relativa ai lavori, ovvero la presenza delle asseverazioni tecniche. Le asseverazioni tecniche, titolo di accesso al
La polizza RC Prodotti difettosi è un contratto assicurativo dalla storia lunga e consolidata nella sua struttura e nelle garanzie. Ecco perché e chi ha ragioni per sottoscriverla e quali sono gli aspetti principali da comprendere. Dall’assicurazione della responsabilità civile alla RC Prodotti difettosi In generale la Assicurazione della Responsabilità civile verso Terzi è normata dal Codice Civile art. 1917 risalente al 1942. Essa ha essenzialmente la funzione di trasferire, in tutto o in parte, il rischio economico dall’Imprenditore (assicurato) alla Compagnia di Assicurazione garantire al danneggiato (Terzo) il soddisfacimento delle richieste di risarcimento imputabili all’assicurato. Come tutte le polizze di Responsabilità Civile verso Terzi l’assicurazione risarcisce per conto dell’assicurato esclusivamente danni a Terzi, cioè a soggetti diversi dall’assicurato stesso e dai soggetti non considerati terzi; solo i danni causati involontariamente dall’assicurato a cose e persone. Perché la Polizza di RC Prodotti difettosi è sempre più importante Come si è detto la Polizza RC prodotti difettosi ha una lunga storia, ma la sua importanza non ha fatto che accrescersi nel tempo a causa dell’incremento dei partecipanti al processo di produzione del prodotto (catena o scarico di responsabilità) di tecnologie di produzione in continua evoluzione (p.es.: presenza di software a bordo)
Il contratto base della Polizza RCT/RCO esclude alcuni rischi come quello di richieste di risarcimento da parte di Terzi per danni emersi dopo la fine dei lavori. Con Margas le imprese edili ed impiantistiche ci pensano prima. RCT/RCO e il fattore Tempo In un precedente post ci siamo occupati diffusamente della Polizza di Responsabilità Civile Generale o Polizza RCT/RCO. Copertura base di tutte le attività, può essere resa molto più efficiente da un partner assicurativo esperto e imprenditori attenti e avveduti. Ci siamo anche occupati di una serie di garanzie tipicamente escluse da un contratto base per affrontare qui quella dei “Danni a Terzi rilevati dopo la fine dei lavori”. La Polizza RCT/RCO e l’esclusione dei danni postumi a Terzi L’Assicurazione di Responsabilità Civile normalmente “segue” l’azienda durante lo svolgimento delle sue attività. Quindi, completati il cantiere o il lavoro, cosa succede se sono stati causati danni di cui nessuno si è reso conto durante i lavori? l’errore nella realizzazione di un lavoro causa un danno a un Terzo dopo un certo periodo di tempo (giorni, settimane, mesi)? La richiesta di risarcimento da parte del terzo che arriva dopo il termine del cantiere non rientra nell’ambito della copertura. Questo rende
L’assicurazione di Responsabilità Civile (o RCT/RCO) dell’azienda e’ uno dei contratti più importanti per la vita dell’azienda stessa e merita tutta la nostra attenzione. Margas suggerisce quali aspetti del contratto non trascurare, soprattutto nel settore dell’edilizia. In chiusura un caso studio dalla cronaca (2019) A cosa serve l’assicurazione di Responsabilità Civile Generale La polizza è suddivisa in due macro-sezioni: La parte detta in breve “RCT” o Responsabilità Civile verso Terzi che si occupa dei danni a terzi che posso causare durante lo svolgimento della mia attività; La parte di “RCO” o Responsabilità Civile Operai (oggi in senso più ampio “Addetti”) che copre i danni che possono subire le persone che lavorano per l’azienda a causa di una responsabilità che possa risalire all’azienda stessa. A cosa prestare attenzione nella polizza di Responsabilità Civile Le parti del contratto che, per nostra esperienza, in caso di sinistro rivelano le maggiori criticità, specialmente se operiamo come impresa edile o impiantistica (impianti idraulici, termici, di condizionamento, domotica, etc.), sono le seguenti: Gli assicurati: tutti gli addetti che lavorano per l’azienda (RCO) Il massimale: complessivo e per infortunato (Massimale RCO) Lavoro presso Terzi (RCT) I limiti di indennizzo per altre garanzie importanti (RCT/RCO) Postuma da installazione: assicurarsi per richieste
Autopromotec Edu dà risposte sui rischi d’officina! Metti in agenda il Workshop “Pericoli, opportunità e proposte negli interventi di riparazione e manutenzione” il 25 maggio 2017, alle 15.30 in Sala ConnectRoom. Autopromotec per chi si interroga su rischi e tutele di officine 4.0 Poche settimane all’apertura di Autopromotec 2017, la fiera italiana ed internazionale dell’Aftermarket Automotive. 27° edizione e previsioni da record. Il ricco programma convegnistico vedrà il nostro Ing. Luigi Burei impegnato sul tema assicurativo il 25 maggio nell’ambito del workshop dedicato alle sfide delle officine e alle attività di manutenzione e riparazione al tempo dei veicoli “intelligenti”. Questo workshop, che ha per protagonisti due aziende top del settore come Texa Spa e Brembo Spa, si inserisce perfettamente nel tema portante di questa edizione della biennale Autopromotec presentato nel convegno di apertura: “L’intero mondo dell’auto, e in modo particolare dell’Aftermarket, è investito del grande cambiamento generato dall’avvento dell’Internet of Things. Nell’officina del futuro il veicolo è collegato in rete: i dati dell’auto sono registrati e trasmessi in modo continuo, così come le informazioni sullo stato operativo e sulle sollecitazioni a cui sono sottoposti i diversi componenti del veicolo. Quali sono gli impatti del rapporto con il cliente e sul
Ancora oggi le attività logistiche delle aziende vedono i carrelli elevatori circolare in sedi promiscue dentro e fuori dal perimetro aziendale. Ecco le ultime novità dal Ministero e le soluzioni assicurative. Carrelli elevatori. Aggiornamento normativo La direzione centro nord del Ministero dei Trasporti con la circolare n. 4958 del 7 maggio 2013 (allegata) è intervenuta sulla normativa riguardante la circolazione su strada dei carrelli elevatori ed utilizzati anche in aree private per il movimento della merce. Il decreto ministeriale 28 dicembre 1989, dedicato alle modalità e alle cautele necessarie per assicurare la circolazione saltuaria dei carrelli elevatori, prevedeva la possibilità di ottenere una licenza annuale, rilasciata dalla motorizzazione, che consentiva la circolazione regolare dei carrelli omologati su particolari tratti di strada con tanto di dispositivi luminosi ad hoc e copertura assicurativa. Con l’abrogazione della legge 38/1982 (ad opera del dl 112/2008) le cose però hanno iniziato a complicarsi notevolmente dal punto di vista burocratico. In pratica si è venuto a creare un gap normativo alla base del decreto ministeriale 28 dicembre 1989. La circolare sopra citata del Ministero dei trasporti evidenzia le conseguenze operative: «è stato disposto che non è più consentito rilasciare autorizzazioni di validità annuale per circolare su
