Le aziende che certificano il loro software come dispositivo medico ai sensi del regolamento UE 2017/745 o MDR incorrono nell’articolo 10 sulla riserva finanziaria per coprire richieste di risarcimento. Qual è la polizza assicurativa giusta per essere compliant? Un caso studio – Parte 3 (Parte 1 – contesto; Parte 2 – La norma) A caccia dell’assicurazione per la responsabilità da software dispositivo medico Nell’autunno 2022 veniamo contattati da una PMI italiana che produce un software per il settore ospedaliero in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR e che quindi vuole dimostrare al certificatore di essere compliant anche all’art. 10, §15 e §16. L’esigenza del cliente, produttore di software dispositivo medico La richiesta è la seguente: esiste una adeguata polizza assicurativa che permetta di ovviare alla difficoltà di creare un “congruo accantonamento” come richiesto dal regolatore? Il software è già operativo in diversi ospedali e, anche se appartenente alla categoria di rischio più bassa, potrebbe configurarsi persino il caso del danno sistemico in strutture decisamente più grandi della nostra PMI e attrezzate per arrivare con richieste danni dirette o indirette a seguito di azione dei pazienti sull’ospedale. L’esigenza è di rispettare quanto previsto nel Regolamento, arrivare alla certificazione del
La polizza RC Prodotti difettosi è un contratto assicurativo dalla storia lunga e consolidata nella sua struttura e nelle garanzie. Ecco perché e chi ha ragioni per sottoscriverla e quali sono gli aspetti principali da comprendere. Dall’assicurazione della responsabilità civile alla RC Prodotti difettosi In generale la Assicurazione della Responsabilità civile verso Terzi è normata dal Codice Civile art. 1917 risalente al 1942. Essa ha essenzialmente la funzione di trasferire, in tutto o in parte, il rischio economico dall’Imprenditore (assicurato) alla Compagnia di Assicurazione garantire al danneggiato (Terzo) il soddisfacimento delle richieste di risarcimento imputabili all’assicurato. Come tutte le polizze di Responsabilità Civile verso Terzi l’assicurazione risarcisce per conto dell’assicurato esclusivamente danni a Terzi, cioè a soggetti diversi dall’assicurato stesso e dai soggetti non considerati terzi; solo i danni causati involontariamente dall’assicurato a cose e persone. Perché la Polizza di RC Prodotti difettosi è sempre più importante Come si è detto la Polizza RC prodotti difettosi ha una lunga storia, ma la sua importanza non ha fatto che accrescersi nel tempo a causa dell’incremento dei partecipanti al processo di produzione del prodotto (catena o scarico di responsabilità) di tecnologie di produzione in continua evoluzione (p.es.: presenza di software a bordo)
Quanti guai per la vendita e distribuzione di prodotti difettosi? Reagire prontamente è importante e anche poter affrontare le costose spese di analisi e ritiro dal mercato. Margas, specialista in RC Prodotto Difettoso anche esportato in USA e CANADA Il prodotto difettoso e la normativa UE La direttiva comunitaria riguardante la Responsabilità per Prodotto Difettoso si ispira al principio secondo il quale ogni prodotto industriale, qualunque sia il suo utilizzo, debba poter essere usato in condizioni di sicurezza, al fine di proteggere totalmente il consumatore nella sua integrità fisica e nei suoi beni. Qui in dettaglio quanto previsto in sede Europea. Estensione delle responsabilità da prodotto difettoso L’estensione del concetto di sicurezza del prodotto comporta però, a carico del produttore, un aumento considerevole dei danni imputabili all’azienda. Il produttore è responsabile per 10 anni dei danni conseguenti a difetti manifestatisi durante l’uso normale del prodotto da parte dell’utente. A seguito di queste considerazioni, chi appone il proprio marchio sul prodotto o lo importa da fuori Europa si assume la responsabilità del danno che un difetto non noto può provocare all’utente. Ho esportato un prodotto difettoso? Il team Margas è preparato a gestire eventuali problematiche legate alle dinamiche RC Prodotti e,
