Il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR regolamenta un mercato in costante crescita, accende un faro sui software medicali e apre un tema assicurativo. Dopo l’inquadramento generale (Parte 1) oggi spieghiamo il perché avvalendoci a seguire di un caso studio in ambito assicurativo. Parte 2. Il Regolamento (UE) 2017/745  per i dispositivi medici – abbreviato in MDR – decreta che alcuni software dedicati al settore sanitario rientrino nella categoria dei Dispositivi Medici, ovvero siano assimilabili pur nella loro immaterialità, ai prodotti medicali e, in alcuni casi, debbano essere certificati da un Organismo Notificato. A tutela dei diritti dei consumatori/pazienti è sancito che il produttore (ma anche un importatore e distributore) preveda un congruo accantonamento in caso di richieste di risarcimento per danni. La polizza assicurativa può essere una soluzione alternativa o equivalente? Polizza assicurativa per la compliance al MDR. Una necessità per i software medicali Margas, Broker e Consulente di assicurazioni, specializzata in rischi tecnologici e digitali, è stata interpellata nell’autunno del 2022 da una PMI italiana che produce un software per il settore sanitario; in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR riscontra difficoltà nel provvedere al congruo accantonamento per responsabilità civile verso terzi. L’esigenza