Le aziende che certificano il loro software come dispositivo medico ai sensi del regolamento UE 2017/745 o MDR incorrono nell’articolo 10 sulla riserva finanziaria per coprire richieste di risarcimento. Qual è la polizza assicurativa giusta per essere compliant? Un caso studio – Parte 3 (Parte 1 – contesto; Parte 2 – La norma) A caccia dell’assicurazione per la responsabilità da software dispositivo medico Nell’autunno 2022 veniamo contattati da una PMI italiana che produce un software per il settore ospedaliero in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR e che quindi vuole dimostrare al certificatore di essere compliant anche all’art. 10, §15 e §16. L’esigenza del cliente, produttore di software dispositivo medico La richiesta è la seguente: esiste una adeguata polizza assicurativa che permetta di ovviare alla difficoltà di creare un “congruo accantonamento” come richiesto dal regolatore? Il software è già operativo in diversi ospedali e, anche se appartenente alla categoria di rischio più bassa, potrebbe configurarsi persino il caso del danno sistemico in strutture decisamente più grandi della nostra PMI e attrezzate per arrivare con richieste danni dirette o indirette a seguito di azione dei pazienti sull’ospedale. L’esigenza è di rispettare quanto previsto nel Regolamento, arrivare alla certificazione del
Il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR regolamenta un mercato in costante crescita, accende un faro sui software medicali e apre un tema assicurativo. Dopo l’inquadramento generale (Parte 1) oggi spieghiamo il perché avvalendoci a seguire di un caso studio in ambito assicurativo. Parte 2. Il Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici – abbreviato in MDR – decreta che alcuni software dedicati al settore sanitario rientrino nella categoria dei Dispositivi Medici, ovvero siano assimilabili pur nella loro immaterialità, ai prodotti medicali e, in alcuni casi, debbano essere certificati da un Organismo Notificato. A tutela dei diritti dei consumatori/pazienti è sancito che il produttore (ma anche un importatore e distributore) preveda un congruo accantonamento in caso di richieste di risarcimento per danni. La polizza assicurativa può essere una soluzione alternativa o equivalente? Polizza assicurativa per la compliance al MDR. Una necessità per i software medicali Margas, Broker e Consulente di assicurazioni, specializzata in rischi tecnologici e digitali, è stata interpellata nell’autunno del 2022 da una PMI italiana che produce un software per il settore sanitario; in fase avanzata di certificazione ai sensi del MDR riscontra difficoltà nel provvedere al congruo accantonamento per responsabilità civile verso terzi. L’esigenza
Il software è diventato “prodotto” per la prima volta nel 2021 con il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici o MDR. Una sfida per PMI del settore e per il mercato assicurativo. Ce ne occupiamo in tre puntate a partire da uno sguardo al mercato dei MD in generale, dei Dispositivi Medici Software in particolare e da un caso studio. Parte 1. MDR o Medical Device Regulation in sintesi “Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea nell’aprile 2017, l’MDR è stato sviluppato per riflettere i significativi progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono verificati dall’attuazione del quadro iniziale europeo negli anni ’90 e per armonizzare il processo di revisione e approvazione normativa in tutti gli Stati membri dell’UE. I requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell’UE a partire dal 26 maggio 2021.” (Tuvsud.com) M. D., per vent’anni responsabile tecnica di CONSOBIOMED nel distretto medicale di Mirandola (MO), ci ha dato la seguente sintesi e il suo punto di vista sull’impatto dell’MDR a fine 2022: MDR e complessità per le PMI “Il mondo dei dispositivi medici è molto vasto e variegato. Il fatto che i software possano essere dei dispositivi medici non è una
Nel Superbonus 110% è previsto l’obbligo di assicurazione per le asseverazioni tecniche sugli interventi di efficientamento energetico e anti-sismico. I professionisti abilitati a certificare i requisiti tecnici e la congruità della spesa effettuata, devono sottoscrivere polizze di responsabilità civile specifiche. Ecco di cosa si tratta. Le asseverazioni nel contesto del Superbonus 110% Con il Decreto Rilancio del 19 maggio 2020 e le disposizioni attuative relative agli articoli 119 e 121 pubblicate ad agosto, si prevede il cosiddetto Superbonus 110%. Si tratta di una agevolazione fiscale straordinaria per elevare al 110% l’aliquota di detrazione delle spese sostenute dal 1° luglio 2020 al 31 dicembre 2021 (si valuta l’estensione al 2024). Essa riguarda esclusivamente interventi di efficientamento energetico, riduzione del rischio sismico, installazione di impianti fotovoltaici e realizzazione di infrastrutture per la ricarica di veicoli elettrici. Il Decreto prevede la cessione del credito d’imposta o lo sconto in fattura tramite il sito dell’Agenzia delle Entrate, tramite il supporto di un CAF o di Professionisti abilitati (commercialisti, consulenti del lavoro, ragionieri, periti commerciali,…). Allo scopo essi hanno l’obbligo di verificare (visto di conformità) la completezza della documentazione relativa ai lavori, ovvero la presenza delle asseverazioni tecniche. Le asseverazioni tecniche, titolo di accesso al
La polizza RC Prodotti difettosi è un contratto assicurativo dalla storia lunga e consolidata nella sua struttura e nelle garanzie. Ecco perché e chi ha ragioni per sottoscriverla e quali sono gli aspetti principali da comprendere. Dall’assicurazione della responsabilità civile alla RC Prodotti difettosi In generale la Assicurazione della Responsabilità civile verso Terzi è normata dal Codice Civile art. 1917 risalente al 1942. Essa ha essenzialmente la funzione di trasferire, in tutto o in parte, il rischio economico dall’Imprenditore (assicurato) alla Compagnia di Assicurazione garantire al danneggiato (Terzo) il soddisfacimento delle richieste di risarcimento imputabili all’assicurato. Come tutte le polizze di Responsabilità Civile verso Terzi l’assicurazione risarcisce per conto dell’assicurato esclusivamente danni a Terzi, cioè a soggetti diversi dall’assicurato stesso e dai soggetti non considerati terzi; solo i danni causati involontariamente dall’assicurato a cose e persone. Perché la Polizza di RC Prodotti difettosi è sempre più importante Come si è detto la Polizza RC prodotti difettosi ha una lunga storia, ma la sua importanza non ha fatto che accrescersi nel tempo a causa dell’incremento dei partecipanti al processo di produzione del prodotto (catena o scarico di responsabilità) di tecnologie di produzione in continua evoluzione (p.es.: presenza di software a bordo)
Il contratto base della Polizza RCT/RCO esclude alcuni rischi come quello di richieste di risarcimento da parte di Terzi per danni emersi dopo la fine dei lavori. Con Margas le imprese edili ed impiantistiche ci pensano prima. RCT/RCO e il fattore Tempo In un precedente post ci siamo occupati diffusamente della Polizza di Responsabilità Civile Generale o Polizza RCT/RCO. Copertura base di tutte le attività, può essere resa molto più efficiente da un partner assicurativo esperto e imprenditori attenti e avveduti. Ci siamo anche occupati di una serie di garanzie tipicamente escluse da un contratto base per affrontare qui quella dei “Danni a Terzi rilevati dopo la fine dei lavori”. La Polizza RCT/RCO e l’esclusione dei danni postumi a Terzi L’Assicurazione di Responsabilità Civile normalmente “segue” l’azienda durante lo svolgimento delle sue attività. Quindi, completati il cantiere o il lavoro, cosa succede se sono stati causati danni di cui nessuno si è reso conto durante i lavori? l’errore nella realizzazione di un lavoro causa un danno a un Terzo dopo un certo periodo di tempo (giorni, settimane, mesi)? La richiesta di risarcimento da parte del terzo che arriva dopo il termine del cantiere non rientra nell’ambito della copertura. Questo rende
Per le professioni tecniche dell’edilizia l’assicurazione di qualità è consigliata. Ingegneri, Periti Industriali, Architetti, Geometri. Che si tratti di attività di consulenza o progettazione relative a nuove costruzioni o a ristrutturazioni. In primo piano la Polizza di RC Professionale, i suoi aspetti chiave, quelli sottovalutati. Focus sulla continuità assicurativa. La polizza RC delle professioni tecniche dell’edilizia Tra le diverse soluzioni assicurative che rientrano nello sfaccettato mondo delle costruzioni e degli impianti, in questo articolo vogliamo approfondire l’aspetto della Responsabilità Civile del Professionista. Ingegneri, Periti, Geometri e Architetti, liberi professionisti o studi associati, possono commettere nella loro attività errori professionali per i quali un terzo (tipicamente il cliente) li potrà ritenere responsabili arrivando a chiedere un risarcimento danni. La copertura assicurativa specifica per le professioni tecniche dell’edilizia conterrà il seguente oggetto valido per tutti i professionisti del settore: “Danni derivati da richieste di risarcimento per errori professionali” ovvero, più nel dettaglio, perdite patrimoniali causate a terzi mancato rispetto di vincoli edilizi e urbanistici certificazioni e dichiarazioni errate multe, ammende, sanzioni fiscali e/o amministrative e pecuniarie comminate al cliente dell’assicurato errori professionali in genere. Le professioni tecniche dell’edilizia e l’importanza di descrivere la propria attività Affrontare il tema assicurativo, vuol dire tuttavia riflettere
Esistono coperture assicurative dedicate a chi eroga servizi ICT. Scopriamo se rispondono alle vostre esigenze e ai più comuni rischi operativi e danni economici Servizi ICT. Lavorare bene è la prima cosa Essere professionisti nel mondo dei Servizi ICT è una bella sfida. Competenze sempre aggiornate, prezzo e time to market sono fondamentali. La scelta assicurativa deve essere ponderata e adeguata ai rischi di un mestiere chiave nella vita delle imprese. Assicurarsi che le polizze coprano i rischi chiave della operatività potrebbe un giorno rivelarsi di fondamentale importanza. Parafrasando un noto cantautore: Lavorare bene è la prima cosa Bisogna essere dei professionisti per “mettere le mani” nel cuore stesso delle imprese se ci si occupa di reti, server, cyber security, mobile device o si sviluppa software . Ma non è diverso se gestiamo le loro vetrine come il sito web coi suoi form per raccogliere dati e l’e-commerce oppure facciamo analisi dei dati. Esiste una grande varietà di attività che ci vengono affidate e con esse anche le “chiavi” d’accesso ad ambienti e informazioni business critical, se non dati personali o sensibili (ex GDPR) Una corretta progettazione accordi e contratti chiari metodologie e strumenti di lavoro all’avanguardia sono certamente indispensabili
Se la tua è una azienda del settore Information & Communication Technology (ICT) e hai in mano le chiavi del business del tuo cliente, chiediti a quali rischi vai incontro tutti i giorni. Certamente un rischio professionale ICT. Perché assicurare il rischio professionale ICT Progetti soluzioni HW e SW per imprese? Consigli, vendi, installi, rilasci online infrastruttura, piattaforme e applicazioni? Sviluppi e gestisci e-Commerce o raccogli, archivi ed elabori dati sensibili di Terzi e per conto Terzi? Allora potrebbe esserti d’aiuto continuare a leggere. Almeno 4 buoni motivi Se hai una copertura RCO/RCT, una RC Professionale generica o, più spesso, nelle Piccole Imprese, una polizza All Risks, ti è utile sapere che da sole sono strumenti assicurativi insufficienti a coprire i rischi specifici legati alla attività di Information Communication Technology (ICT). Se il contesto operativo delle imprese “utenti” è caratterizzato da deboli approcci gestionali, se il loro grado di tutela contro il rischio informatico e telematico è basso, ci sono incertezze o ritardi nell’affrontare il GDPR, si configurano scenari di un crescente scarico di responsabilità sul fornitore. D’altro canto la PA, ma anche i grandi gruppi multinazionali, richiedono sempre più spesso come prerequisito per la partecipazione a gare di fornitura, una
Amministratori e Dirigenti (D&O) nelle maglie delle responsabilità Con preoccupante frequenza si legge sui quotidiani di azioni legali di responsabilità contro Amministratori, Sindaci, Consiglieri, Direttori Generali, Dirigenti e dipendenti con deleghe specifiche formali o di fatto. Tutti i componenti degli organi di gestione e controllo delle società e tutti i dipendenti con delega decisionale, anche non formalizzata, rispondono in solido con il loro patrimonio personale per la violazione di obblighi o per la colposa inosservanza dei doveri loro imposti dalla legge. Pensare a strumenti di tutela assicurativa può essere fondamentale. La Polizza D&O (Directors and Officers Liability), che il mercato assicurativo oggi propone, tiene indenni gli assicurati dei risarcimenti richiesti per violazione colposa degli obblighi in capo ad un amministratore, spesso molto estesi, comprese le spese legali conseguenti. Con la Polizza D&O quindi ci si assicura la tranquillità trasferendo all’assicurazione i costi di difesa e l’eventuale risarcimento al terzo danneggiato. La copertura della Responsabilià degli Amministratori rappresenta sia un efficace strumento di tutela diretta del patrimonio personale degli Amministratori che una tutela indiretta del patrimonio della Società contraente. Grazie alla diffusione raggiunta da questa assicurazione a livello mondiale, il costo di questa tipologia di polizze risulta contenuto. La Polizza D&O in breve
